补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）-湘械注准20222401459-器械数据

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401459

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：t三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t 10 mmol/Lt吐温-20t 150mmol/Lt叠氮钠Sodium azidet 1‰试剂2（R2）：t三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液t100mmol/Lt羊抗人补体C3抗体t≥150mg/Lt吐温-20t 50mmol/Lt叠氮钠Sodium azide 1‰校准品（1水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Lt补体C3抗原（校准品定值范围）t3.50±1.00 g/Lt生物防腐剂P-300t 0.50ml/Lt蔗糖 t10％质控品（2水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Lt补体C3抗原（质控品靶值范围）t1.25±0.50 g/L、3.00±1.00 g/Lt生物防腐剂P-300t 0.50ml/Lt蔗糖 t10％

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的补体C3的含量，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×50ml，R2: 1×20ml规格2tR1: 2×50ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 4×50ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 4×50ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 5×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 5×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 5×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 5×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t 500人份/盒规格10t 1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶使用后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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