骨水泥填充器-苏械注准20192040366-器械数据

产品名称：

骨水泥填充器

注册人名称：

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192040366

注册人住所：

张家港市锦丰工业园区东区

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

骨水泥填充器由外管及内杆组成。金属部分采用符合YY/T0294.1-2016的06Cr19Ni10不锈钢，手柄部分为ABS/PC塑料。骨水泥填充器规格型号划分主要根据头部形状分为IG2500（大平口），IG2502（单侧），IG2503（斜口45度），IG2504（小平口）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于骨科微创介入手术（椎体成形术，椎体后凸成形术）中骨填充物质的输送。

变更情况：

2024-07-29备注增加：统一社会信用代码：913100007728924912。

生产地址：

自行生产地址：张家港市锦丰工业园区东区。。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼102室，407室，2楼(委托生产)

型号规格：

IG2500（大平口），IG2502（单侧），IG2503（斜口45度），IG2504（小平口）

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913100007728924912。本文件与“苏械注准20192040366”注册证共同使用

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