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凝血酶原时间检测试剂(终点法)Hemochron Jr. Prothrombin Time Test (PT)
国械注进20172401154
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
2021-07-22
2026-07-21
45片PT试验片,每个含有一个HEMOCHRON Jr.PT测试片和一个干燥剂。PT测试片为可重复性使用试验腔,预装入制备的干燥白陶土、隣脂、稳定剂和缓冲液。
本产品适用于定量测定全血中凝血酶原时间。
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
2018-07-06 1.注册人名称由“International Technidyne Corporation”变更为“Accriva Diagnostics, Inc.”。2.注册人住所由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。3.代理人住所由“北京市西城区月坛北街25号”变更为“北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”。4.生产地址由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。5.产品说明书变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2018-08-28 “注册人名称:Accriva Diagnostics, Inc.;代理人名称:北京博泰兴业科技有限责任公司;代理人住所:北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”变更为“注册人名称:Accriva Diagnostics, Inc. 艾科瑞瓦诊断有限公司;代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
产品型号:J201,产品规格:45片/盒。
2~8℃保存,有效期为12个月。
第二类
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。