抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)-鄂械注准20212403309-器械数据

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20212403309

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

凝血酶试剂（冻干品）：凝血酶、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、叠氮化钠。S2238试剂（冻干品）：发色底物S2238。肝素稀释液：肝素钠、三（羟甲基）氨基甲烷。 ATⅢ校准品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆。（具体内容见产品说明书）

适用范围：

用于定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。

变更情况：

2023-03-10:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)”注册证共同使用。2022-08-26:包装规格由【凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：5×5mL；凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：1×20mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：6×5mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：1×70mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：15×5mL；ATⅢ校准品(选配)：1×1mL。】变更为【凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：5×5mL；凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：1×20mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：6×5mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：1×70mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：15×5mL；凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：1×15mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：2×15mL；凝血酶试剂：8×2mL，S2238试剂：8×6mL，肝素稀释液：3×20mL；凝血酶试剂：8×3mL，S2238试剂：12×6mL，肝素稀释液：4×20mL；凝血酶试剂：6×5mL，S2238试剂：15×6mL，肝素稀释液：4×20mL；凝血酶试剂：6×2mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：2×15mL；凝血酶试剂：6×2mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：6×5mL；凝血酶试剂：8×2mL，S2238试剂：8×6mL，肝素稀释液：6×5mL；凝血酶试剂：10×2mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：3×15mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：2×15mL；凝血酶试剂：6×3mL，S2238试剂：9×6mL，肝素稀释液：3×20mL；凝血酶试剂：6×3mL，S2238试剂：9×6mL，肝素稀释液：3×15mL；凝血酶试剂：6×3mL，S2238试剂：9×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：8×3mL，S2238试剂：12×6mL，肝素稀释液：3×15mL；凝血酶试剂：8×3mL，S2238试剂：12×6mL，肝素稀释液：9×5mL；凝血酶试剂：6×5mL，S2238试剂：15×6mL，肝素稀释液：4×15mL；凝血酶试剂：8×5mL，S2238试剂：20×6mL，肝素稀释液：12×5mL；ATⅢ校准品(选配)：1×1mL。具体请参看试剂盒外包装及瓶签标示】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）”注册证共同使用。2022-04-22:其他内容由【无】变更为【本试剂盒适用于Werfen ACL TOP 300/350/500/550/700/750；SYSMEX CA-1500/7000、CS-2400/5100；STAGO Compact/Compact Max；景川诊断BCA-700/710全自动凝血分析仪。】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒（发色底物法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层－3层

型号规格：

凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：5×5mL；凝血酶试剂：3×2mL，S2238试剂：3×6mL，肝素稀释液：1×20mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：6×5mL；凝血酶试剂：4×2mL，S2238试剂：4×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：5×2mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：4×3mL，S2238试剂：6×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：7×5mL；凝血酶试剂：2×5mL，S2238试剂：5×6mL，肝素稀释液：2×20mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：1×70mL；凝血酶试剂：4×5mL，S2238试剂：10×6mL，肝素稀释液：15×5mL；ATⅢ校准品(选配)：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2026-06-20

管理类别：

第二类

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抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)