心肌肌钙蛋白I\\/肌酸激酶同工酶\\/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20192400432-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I\\/肌酸激酶同工酶\\/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20192400432

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

检测卡：抗cTnI单克隆抗体、抗cTnI多克隆抗体、抗CK-MM多克隆抗体、抗MYO单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；荧光液：Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光微粒缀合物、抗CK-MB抗体-荧光微粒缀合物、抗MYO抗体-荧光微粒缀合物；ID卡：含校准曲线。

适用范围：

本产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量同时测定人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400432”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个；\\n50人份\\/盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃~8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

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