载脂蛋白B测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Apolipoprotein B-国械注进20162400524-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Apolipoprotein B

注册人名称：

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162400524

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

抗血清为液体动物血清。抗血清人载脂蛋白 B 试剂是用从人血清中提取的低密度脂蛋白（LDL，密度在 1.025 到 1.050 g/mL 之间）免疫兔子而制成的。人载脂蛋白B活性抗体浓度< 36 g/L。防腐剂：叠氮化钠< 1g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白 B (Apo B)。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-06-02 增加适用仪器Atellica NEPH 630 System、增加注册人中文名称德国西门子医学诊断产品有限公司和说明书文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相关内容。

生产地址：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

型号规格：

1 × 5 mL 或 1 × 2 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8°C保存，有效期36个月。

管理类别：

第二类

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