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纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(FDP Kit)(乳胶增强免疫比浊法)
湘械注准20212401198
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-18
2026-06-17
R1缓冲液:三羟甲基氨基甲烷(Tris)(6.0g/L), Proclin300(0.5mL/L)。 R2抗体胶乳试剂:包被抗体的胶乳(0.1%)。
该产品用于体外定量测定血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
规格1:R1 缓冲液:1×3mL;R2 抗体胶乳试剂:1×3mL;规格2:R1 缓冲液:1×5mL;R2 抗体胶乳试剂:1×5mL;规格3:R1 缓冲液:2×5mL;R2 抗体胶乳试剂:2×5mL;规格4:R1 缓冲液:3×5mL;R2 抗体胶乳试剂:3×5mL;规格5:R1缓冲液:4×5mL;R2 抗体胶乳试剂:4×5mL;规格6:R1 缓冲液:1×10mL;R2 抗体胶乳试剂:1×10mL;规格7:R1 缓冲液:2×10mL;R2 抗体胶乳试剂: 2×10mL。
1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃,试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃,不可冰冻。2.未开瓶有效期为18个月,开瓶有效期为14天。
第二类