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糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20192400811

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-07-16

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被Hb单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.1μg/人份））、硝酸纤维膜（检测区包被了Hb单克隆抗体II（鼠）（0.3μg /人份）及HbA1c单克隆抗体（鼠）（0.3μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份））、吸水纸、PVC底板等。糖化血红蛋白样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）等组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡及采血稀释移液管。

适用范围：

主要用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）含量。

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，于4-30℃存放，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400811