光固化树脂牙龈保护剂-浙台械备20180009号-器械数据

产品名称：

光固化树脂牙龈保护剂

注册人名称：

台州博乐士光电科技有限公司

注册(备案)号：

浙台械备20180009号

注册人住所：

台州市黄岩区江口街道永达路58号

批准(备案)日期：

2018-07-25

结构及组成：

本产品为蓝色膏体,用避光包装管包装, 主要成分为可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引发剂、增稠剂、稳定剂、调色剂。成分（化学名称）：聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2，6-二叔丁基对甲酚、二氧化硅。

适用范围：

口腔治疗时的起隔离作用。【适用范围】用于隔离牙和软组织。【禁忌症】1.强光过敏者 2.树脂过敏者3.面部整形术后口腔内存在未愈合的伤口【注意事项】1.妊娠期和哺乳期妇女慎用；2.口腔黏膜溃疡者慎用；3.过敏体质者慎用；4.应均匀完整涂布在牙龈上，光固化后为完整隔离层；5.一次性使用：每支产品供一位患者使用，不可用于下一位患者；6.仅供专业人员使用。

变更情况：

产品描述或主要组成成份由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“本产品为蓝色膏体,用避光包装管包装, 主要成分为可聚合的甲基丙烯酸酯原料、光引发剂、增稠剂、稳定剂、调色剂。成分（化学名称）：聚乙二醇400改性聚氨酯二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇400二甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、十六醇、色素、2，6-二叔丁基对甲酚、二氧化硅。”；预期用途由“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用”变更为“口腔治疗时的起隔离作用。【适用范围】用于隔离牙和软组织。【禁忌症】1.强光过敏者 2.树脂过敏者3.面部整形术后口腔内存在未愈合的伤口【注意事项】1.妊娠期和哺乳期妇女慎用；2.口腔黏膜溃疡者慎用；3.过敏体质者慎用；4.应均匀完整涂布在牙龈上，光固化后为完整隔离层；5.一次性使用：每支产品供一位患者使用，不可用于下一位患者；6.仅供专业人员使用。”变更时间2018年07月25日

生产地址：

台州市黄岩区江口街道永达路58号

型号规格：

型号：PLS-0201(单支装), PLS-0205（五支装）/ 规格：1.5ml

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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