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医用外科口罩
桂械注准20202140399
桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号
2024-05-10
2026-08-26
本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带由弹性纤维组成。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
2022年12月06日 同意该产品变更如下:1、型号、规格由“平面耳挂型160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”变更为“平面耳挂型145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”;2、产品技术要求变更对比表详见附件。rn2023年10月07日 注册人住所由“桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号”变更为“桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼”。rn2024年05月10日 1、规格型号:由“平面耳挂型 145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm”变更为“型号:平面耳挂型、平面绑带型;规格:145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm、205mm×80mm ”;2、结构组成:由“本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带由弹性纤维组成。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层和四层;三层口罩体:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层);四层口罩体:内层(纺粘层)、中间层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成。耳挂型口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成,绑带型口罩带由聚丙烯无纺布焊接而成。”;3、产品技术要求变更对比表详见附件。
桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼
型号:平面耳挂型、平面绑带型;n规格:145mm×90mm、160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm、205mm×80mm
第二类
医用外科口罩Surgical face mask
国械注进20182640097/江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambod 有效期至:2023-03-13医用外科口罩
国械注进20152642212/3M ESPE Dental Products 有效期至:2020-07-09医用外科口罩
国械注进20162645012/CROSSTEX International, Inc. 有效期至:2022-01-08医用外科口罩
国械注进20172645012/CROSSTEX International, Inc. 有效期至:2022-01-08医用外科口罩
京药监械(准)字2009第2640849号/北京市通州区利康卫生材料制品厂 有效期至:2013-11-04医用外科口罩
京药监械(准)字2010第2640497号/北京中北博健科贸有限公司 有效期至:2014-07-08医用外科口罩
京药监械(准)字2010第2641024号/北京人卫康医疗器材有限公司 有效期至:2014-11-29一次性使用医用外科口罩帽
冀食药监械(准)字2010第2640060号/冀州市康健卫生材料厂 有效期至:2014-07-26医用外科口罩
冀食药监械(准)字2010第2640068号/石家庄市康安医疗器械有限公司 有效期至:2014-07-14一次性使用医用外科口罩
冀食药监械(准)字2010第2640069号/冀州市康健卫生材料厂 有效期至:2014-08-01一次性无菌医用外科口罩
辽食药监械(准)字2011第2640026号/朝阳福康医疗器械有限公司 有效期至:2015-04-14一次性使用医用外科口罩
沪食药监械(准)字2009第2640082号/上海洁安实业有限公司 有效期至:2013-01-15医用外科口罩
沪食药监械(准)字2011第2640380号/上海宏隆医疗用品设备有限公司 有效期至:2015-05-04一次性医用外科口罩
沪食药监械(准)字2012第2640955号/美迪康医用材料(上海)有限公司 有效期至:2016-11-18一次性使用医用外科口罩
苏食药监械(准)字2009第2640564号/苏州市奥健医卫用品有限公司 有效期至:2013-08-16医用外科口罩
浙食药监械(准)字2010第2640121号/绍兴好士德医用品有限公司 有效期至:2014-02-28医用外科口罩
浙食药监械(准)字2010第2640216号/奉化市康家乐医疗器械有限公司 有效期至:2014-04-12医用外科口罩
浙食药监械(准)字2011第2640336号/绍兴福清卫生用品有限公司 有效期至:2015-06-16医用外科口罩
赣食药监械(准)字2010第2640159号/江西华强医疗器械有限公司 有效期至:2014-06-10医用外科口罩
赣食药监械(准)字2010第2640302号/南昌卫生材料厂