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超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20182400064

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维膜、胶体金标记鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。

适用范围：

供医疗机构用于检测全血、血浆及血清中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区浦江镇新骏环路188号5号楼301室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室;上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2018-02-27,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室;上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2019-01-03,1.适用仪器由“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader，制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”变更为“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader，制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），胶体金免疫层析分析仪i-Reader H（规格型号：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”；\\n2.产品说明书文字变更，详见附件1（共1页）；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2019-12-13,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401室、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书内容进行变更：\\n1.“检验结果的解释”中增加可报告范围的上限；\\n2.“检验方法”中增加高倍稀释；\\n3.其他文字性变更。\\n详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2020-09-24,1.产品技术要求中产品性能指标发生变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-26

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401室、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类