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肩关节手术工具Miscellaneous shoulder Instruments

进口有效注册第二类

产品名称：

肩关节手术工具Miscellaneous shoulder Instruments

注册人名称：

邦美骨科公司Biomet Orthopedics

国械注进20172046934

注册人住所：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

手术工具由骨钻、骨锉、刀片、丝锥组成。该手术工具由符合ASTM F899-11的630不锈钢、420B不锈钢、420F不锈钢、410不锈钢，及TiAlN涂层制成。全部材料均与人体接触。灭菌或非灭菌包装，灭菌有效期十年。

适用范围：

预期用于肩关节置换和翻修的外科手术。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

2016-05-23 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。rn2018-10-16 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 rn2020-04-07 该产品申请许可事项变更，变更产品技术要求部分内容、新增型号规格及删除原注册证部分型号规格。具体变更内容见附件技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。

生产地址：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172106934