降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20192400903-器械数据

产品名称：

降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

苏州鼎实医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400903

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。2.检测卡：硝酸纤维膜上包被有：降钙素原单克隆抗体检测线（2mg/ml鼠源）、C反应蛋白单克隆抗体检测线（1mg/ml鼠源）、兔IgG的内参线（1mg/ml兔源）、羊抗鼠IgG的质控线（1mg/ml羊源）。2.t检测缓冲液：含有荧光标记物：降钙素原单克隆抗体（2μg/ml鼠源）、C反应蛋白单克隆抗体（10μg/ml鼠源）、羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源），0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。

适用范围：

降钙素原、C反应蛋白联合检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原浓度以及C反应蛋白的浓度。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

型号规格：

30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。

产品储存条件及有效期：

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400903

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