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肌钙蛋白I测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400130

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠； \\n试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠；\\n校准品（Std）：磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠；\\n质控品（Con）：磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，辅助临床诊断。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml；\\n规格2：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格3：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；\\n规格4：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格5：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml；\\n规格6：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格7：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml；\\n规格8：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格9：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml；\\n规格10：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格11：R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；\\n规格12：R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类