抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20182400256-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182400256

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2028-07-17

结构及组成：

试剂1：甲状腺球蛋白抗原包被的发光微粒；试剂2：生物素标记甲状腺球蛋白抗原；校准品1：BSA；校准品2~6：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；低水平质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；高水平质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；样品稀释液：BSA。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体浓度，做辅助诊断用。

变更情况：

1.变更适用机型：由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。\\n3.说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400256”注册证共同使用。;2019-08-26,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400256”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×25测试\\/盒”变更为“2×25测试\\/盒、2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、4×50测试\\/盒、4×100测试\\/盒”。\\n2、适用机型由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。\\n3、产品技术要求增加包装规格，删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共11页）。\\n4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共7页）。;本文件与“沪械注准20182400256”注册证共同使用。;2020-11-11,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20182400256”注册证共同使用。;2021-01-27

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×25测试\\/盒、2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、4×50测试\\/盒、4×100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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