血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips-国械注许20172400330-器械数据

产品名称：

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips

注册人名称：

五鼎生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20172400330

注册人住所：

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2027-09-05

结构及组成：

葡萄糖氧化酵素；电子传递物；非反应物质。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。

代理公司：

苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司

代理公司地址：

苏州工业园区科成路2号2号楼106室

变更情况：

2015-10-26 1.增加适用机型：AB-105G、AB-106G、AB-107G； 2.产品有效期由18个月变更为21个月。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。\\r\\n2016-09-01 “代理人住所：苏州工业园区唯新路69号一号楼403室”变更为“代理人住所：苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。 \\r\\n2016-11-01 1.产品有效期由“21个月”变更为“24个月”；\\r\\n2.新增包装规格“单片铝箔包装- 10片\\/盒、25片\\/盒、30片\\/盒、50片\\/盒”；\\r\\n3.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件）。\\r\\n注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。\\r\\n2018-06-27 变更适用机型，由“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G血糖测试仪”变更为“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、S406、S451、S452、S453、S456、S457、S458、S459、A32、W33血糖测试仪”。\\r\\n请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。

生产地址：

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号

型号规格：

货号：AB-102罐装：25片，30片，50片，25片x2；单片铝箔包装：10片，25片，30片，50片。

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips