肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System-国械注进20152070627-器械数据

产品名称：

肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System

注册人名称：

伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH

注册(备案)号：

国械注进20152070627

注册人住所：

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

批准(备案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

该产品由系统箱、专用数据通讯卡，移动车架、SentrySuite测试软件和可选功能模块组成。其中可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块，MasterScreen IOS模块、 MasterScreen Diffusion模块、 MasterScreen PFT模块、 MasterScreen Body模块和APS Pro模块。

适用范围：

该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。

代理公司：

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室

生产地址：

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

型号规格：

MasterScreen SeS

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152210627

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