一次性使用留置针n透析用留置針-国械注进20173106945-器械数据

产品名称：

一次性使用留置针n透析用留置針

注册人名称：

日本东乡美德科技股份有限公司 \\n東鄉メデイキツト株式会社

注册(备案)号：

国械注进20173106945

注册人住所：

東京都文京区湯島一丁目13番2号

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2027-10-29

结构及组成：

本产品由外导管组件（导管、导管座、夹持软管、连接器、橡胶连接器）、内针管组件（针管、针座、过滤连接器）、排气接头和保护套及帽组成。各组件的材质信息请详见附表。本产品不含药或涂层，增塑剂为DEHP，润滑剂为硅油，橡胶为人工橡胶。本产品为环氧乙烷灭菌产品，灭菌有效期三年，一次性使用。

适用范围：

用于血管穿刺，与血路连接，以进行血液透析。外导管组件留置时间应控制在8小时以内。

代理公司：

派诺医疗器械无锡有限公司

代理公司地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼二层C区

变更情况：

2017-12-21 “注册人名称：東鄉メデイキツト株式会社”变更为“注册人名称：東鄉メデイキツト株式会社日本东乡美德科技股份有限公司”。 rn2019-03-22 “代理人名称：北京恒润泰医药科技有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007 ”变更为“代理人名称：派诺医疗器械无锡有限公司；代理人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼二层C区”。

生产地址：

〒883-0062宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6

型号规格：

SP502-16(25)，SP502-16(33)，SP502-17(25)，SP502-17(33)，SP502-18(25)，SP502-18(33)

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。n原注册证编号：国械注进20173156945

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