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壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20212402287

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

由1张检测卡、1瓶样本稀释液(PBS缓冲液，含防腐剂，1 mL/瓶)、1 支吸管组成。其中检测卡由样本垫（封闭的玻璃纤维素膜）、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含胶体金标记的羊抗CHI3L1抗体和胶体金标记的多肽）、硝酸纤维素膜(含鼠抗CHI3L1单抗（T线）、鼠抗多肽抗体（C线））、液体吸收垫（棉质纤维）、支撑垫（PVC片）、塑料外壳（PS塑料）组成。

适用范围：

用于体外定性检测人指尖末梢血中的壳多糖酶3样蛋白1。

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路 9 号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

1人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在 2～30℃、干燥、避光处保存，有效期 18 个月。最小包装铝箔袋在室温20～30℃和相对湿度在15%～75%的环境下，开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无