定制式3D打印人体器官模型-川械注准20222020221-器械数据

产品名称：

定制式3D打印人体器官模型

注册人名称：

四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司

注册(备案)号：

川械注准20222020221

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

产品由丙烯酸酯树脂制成，依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，非无菌提供。

适用范围：

提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。

变更情况：

有2022年12月2日变更文件：1、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街128号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号”；n2、“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街128号9号楼2层202号，3层301号、302号”变更为：“生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号，3层301号、302号”。

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号，3层301号、302号

型号规格：

HSTL-QG-A、HSTL-QG-B、HSTL-QG-C、HSTL-QG-D、HSTL-QG-E、HSTL-QG-F、HSTL-QG-H、HSTL-QG-I、HSTL-QG-J、HSTL-QG-K、HSTL-QG-L、HSTL-QG-M、HSTL-QG-N、HSTL-QG-O、HSTL-QG-P

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

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