天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）-川械注准20162400225-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20162400225

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-07-07

结构及组成：

试剂1 α-酮戊二酸 65mmolL 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.37mmolL试剂2 L-天门冬氨酸 1.0molL 苹果酸脱氢酶（MDH） 5KUL使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至IRMM ERM AD457；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）