一次性使用无菌阴道扩张器-浙食药监械(准)字2011第2660196号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：

德清县新德意医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2660196号

批准(备案)日期：

2011-04-12

有效期至：

2015-04-12

结构及组成：

产品由上叶、下叶、手柄组成,采用符合YY/T0242标准的聚丙烯材料制造。阴道扩张器表面光滑,周边圆弧光滑无锋棱、无毛刺,无粉末或水印痕迹;调节闭合灵活,使用不脱落、不应有卡阻现象;转动应灵活,使用时不应脱落、卡阻;各档调节、扩张应灵活,不应卡阻;在任何工作状态下,任何部件不应阻挡视野口;在扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值应不大于30mm,在距上叶前端20mm处,施加30N静态载荷后,任何部件不断裂。产品应无菌,经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量≤5ug/g;产品细胞毒性反应不大于1

适用范围：

产品供妇产科检查用。

产品标准编号：

YY0366《一次性使用无菌阴道扩张器》

生产地址：

浙江省德清县新市镇新马路22号

型号规格：

大号、中号、小号

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一次性使用无菌阴道扩张器