医用防护口罩（无菌型）-湘械注准20202141572-器械数据

产品名称：

医用防护口罩（无菌型）

注册人名称：

湘西惠康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141572

注册人住所：

湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼

批准(备案)日期：

2021-08-30

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

密合拱形口罩、杯状I型口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。杯状II型由口罩体、鼻夹和口罩带、鼻部密封垫组成。密合拱形口罩体内外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布热合而成。杯状I型、II型口罩体外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布，里层采用高温定型棉热合而成。杯状II型鼻部密封垫由发泡海绵条制成。以上产品规格型号鼻夹均由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧带、调节扣制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。

适用范围：

适用于医务人员和相关人员（成人）对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

变更情况：

变更时间：2023-01-30n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。2、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。

生产地址：

湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼

型号规格：

型号：密合拱形耳挂式（M）；规格：MC型“横径:14±1，纵径:9±1”；MD型“横径:16±1，纵径:11±1”；ME型“横径:18±1，纵径:12±1”；密合拱型头戴式（D）；规格：DC型“横径:14±1，纵径:9±1”；DD型“横径:16±1，纵径:11±1”；DE型“横径:18±1，纵径:12±1”；杯状I型、II型；规格：BF型“横径:13±1，纵径:13±1”；BG型“横径:14±1，纵径:12±1”；

管理类别：

第二类

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