肺结节CT影像辅助检测软件-国械注准20203210839-器械数据

产品名称：

肺结节CT影像辅助检测软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203210839

注册人住所：

北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-11-08

结构及组成：

由软件安装U盘组成,功能模块包括登录、报告列表、图像工作站(含常用工具、深度学习辅助决策、信息展示)、用户配置。

适用范围：

用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。

变更情况：

2021-01-15 “注册人名称：北京推想科技有限公司”变更为“注册人名称：推想医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室

型号规格：

InferRead CT Lung，发布版本3

管理类别：

第三类

备注：

2020年12月11日同意更正产品适用范围，2020年11月09日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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