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人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401321号
北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室
2013-08-30
2017-08-29
变更日期:2015.08.11,产品包装规格由“条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒。板型:单支/袋,25袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒。”变更为“条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒。板型:单支/袋,1袋/盒,2袋/盒,5袋/盒,10袋/盒,20袋/盒,25袋/盒,50袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒。”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书及包装标签中的涉及本次变更的内容。
YZB/国 4514-2013
北京市昌平区北七家科技园
条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒 板型:单支/袋,25袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒
该产品用于检测人血清或血浆中的HIV-1)HIV-2特异性抗体。
1.诊断试剂:HIV1+2重组抗原gp41)gp120、gp36,兔抗HIV抗体,胶体金标记的HIV1+2重组抗原gp41)gp120、gp36。2.一次性使用吸管。3.干燥剂。产品有效期:4-30℃避光干燥处密封储存,切勿冰冻,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。