活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Screen-国械注进20202400331-器械数据

产品名称：

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Screen

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20202400331

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

由作为活化剂的二氧化硅颗粒以及纯化大豆磷脂和加入的缓冲液、稳定剂和防腐剂构成的混合物组成

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的活化部分凝血活酶时间。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-09-23 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期15个月”变更为“2~8℃保存，有效期24个月”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-11-29 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

600测试

管理类别：

第二类

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