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Everolimus-ElutingCoronary Stent System

进口失效注册

产品名称：

Everolimus-ElutingCoronary Stent System

注册人名称：

国械注进20153462405

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA

批准(备案)日期：

2015-08-10

有效期至：

2020-08-09

结构及组成：

该产品是一种器械与药物结合的产品,由以下两部分组成:一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成,安装于Monorail递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(12mm,16mm,20mm,24mm,28mm)参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.08.27,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA”。

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland