定制式固定义齿-粤械注准20162171328-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

深圳新致美精密齿研有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162171328

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋4层、10栋5层A区、7栋2层B区

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

1.钴铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部金合金烤瓷桥（冠）、种植体上部钯银合金烤瓷桥（冠）采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2.钴铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn3.种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、钴铬合金光固化复合树脂桥采用钴铬合金、光固化树脂加工制成；rn4.二氧化锆全瓷桥（冠）/贴面/嵌体、种植体上部氧化锆桥（冠）由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；rn5.二氧化锆全锆桥（冠）/贴面/嵌体由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；rn6.光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体采用光固化复合树脂加工制成；rn7.铸瓷冠（桥）/嵌体/贴面由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；rn8. 可加工玻璃陶瓷全瓷冠/贴面/嵌体由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；rn9.种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2022-03-07: 1、注册人住所由“深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期七栋2层B区、十栋5层A区”变更为“深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋4层、10栋5层A区、7栋2层B区”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期七栋2层B区、十栋5层A区”变更为“深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋4层、10栋5层A区、7栋2层B区”。

生产地址：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋4层、10栋5层A区、7栋2层B区

型号规格：

钴铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）、铸瓷冠（桥）/嵌体/贴面、二氧化锆全瓷桥（冠）/贴面/嵌体、二氧化锆全锆桥（冠）/贴面/嵌体、光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、光固化复合树脂嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷冠/贴面/嵌体、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部氧化锆桥（冠）、种植体上部金合金烤瓷桥（冠）、种植体上部钯银合金烤瓷桥（冠）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162171328”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料

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