膝关节假体-国械注准20193130012-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130012

注册人住所：

苏州工业园区唯亭镇跨春路5号

批准(备案)日期：

2019-01-09

有效期至：

2024-01-08

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GBT 19701.2-2005的1型超高分子量聚乙烯制造,其内部的显影点采用符合ISO 5832-2：1999的2级纯钛制造。胫骨托采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造，表面经过喷砂处理。髌骨组件采用符合GBT 19701.2-2005的2型超高分子量聚乙烯制造。产品灭菌提供。其中股骨髁和胫骨托采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

变更情况：

2019-01-29 “注册人住所：苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2019-03-11 “生产地址：江苏省苏州市张家港常阴沙人民北路1号；苏州工业园区方中街112号”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”。 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。

生产地址：

江苏省苏州市张家港常阴沙人民北路1号；苏州工业园区方中街112号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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