互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
一次性使用无菌保护套
苏械注准20222141539
扬州市广陵区头桥镇长宁路13号
2024-04-18
2027-07-21
一次性使用无菌保护套按结构不同分为 A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、E型、 F型、G型、 H型八种型号, 按产品的宽度×长度分为若干个规格。A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、H型无菌保护套由塑料薄膜、 固定带 (选配) 组成。E型、 F型、G型无菌保护套由保护套、 固定圈 (选配) 组成。塑料薄膜采用符合GB/T11115-2009 标准的聚乙烯(PE) 树脂材料制成。固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。保护套、 固定圈由热塑性聚氨酯材料制成。 该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
2024-04-18结构及组成变更 由“一次性使用无菌保护套由塑料薄膜、固定带(选配)组成,塑料薄膜采用聚乙烯(PE)树脂材料制成,固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。按结构不同分为A型(A-I型、A-II型)、B型、C型和D型四种型号,按产品的宽度×长度分为若干个规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌保护套按结构不同分为 A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、E型、 F型、G型、 H型八种型号, 按产品的宽度×长度分为若干个规格。A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、H型无菌保护套由塑料薄膜、 固定带 (选配) 组成。E型、 F型、G型无菌保护套由保护套、 固定圈 (选配) 组成。塑料薄膜采用符合GB/T11115-2009 标准的聚乙烯(PE) 树脂材料制成。固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。保护套、 固定圈由热塑性聚氨酯材料制成。 该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”型号、规格变更 由“A-I型(30cm×40cm、35cm×180cm、45cm×100cm、60cm×70cm、60cm×80cm、70cm×100cm、80cm×90cm、80cm×100cm、80cm×150cm、80cm×160cm、90cm×100cm、90cm×150cm、100cm×120cm、120cm×150cm、120cm×230cm)A-II型(35cm×180cm、45cm×100cm、60cm×70cm、60cm×80cm、70cm×100cm、80cm×80cm、80cm×90cm、80cm×100cm、80cm×150cm、80cm×160cm、90cm×100cm、90cm×150cm、100cm×120cm、120cm×150cm、120cm×230cm)B型(8cm×180cm、8cm×200cm 、10cm×35cm 、10cm×130cm、12cm×14cm 、12cm×90cm 、12cm×100cm 、12cm×150cm 、12cm×180cm 、12cm×200cm 、13cm×100cm 、13cm×230cm、25cm×150cm、14cm×150cm 、14cm×200cm 、15cm×35cm 、15cm×150cm 、15cm×180cm 、15cm×200cm 、16cm×200cm 、20cm×150cm、20cm×180cm、20cm×200cm 、20cm×230cm 、25cm×22cm 、25cm×60cm、25cm×160cm、25cm×200cm 、25cm×230cm 、27cm×90cm 、30cm×100cm 、30cm×160cm、30cm×200cm)C型(14cm×150cm 、14cm×200cm 、15cm×200cm、 20cm×150cm、 20cm×180cm、20cm×200cm、20cm×230cm)D型(14cm×40cm、14cm×70cm、14cm×75cm)”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
扬州市广陵区头桥镇长宁路13号
见附件
第二类
本文件与“苏械注准20222141539”医疗器械注册证共同使用
一次性使用无菌保护套
豫长食药监械(准)字2013第1640007号/新乡市畅达医疗器械有限公司 有效期至:2017-01-16一次性使用无菌保护套
川成都食药监械(准)字2014第1660073号/成都明森医疗器械有限责任公司 有效期至:2018-05-26一次性使用无菌保护套
豫械注准20142640153/新乡市康民卫材开发有限公司 有效期至:2019-12-15一次性使用无菌保护套管
苏械注准20152660341/江苏恒康医疗器材有限公司 有效期至:2020-04-06一次性使用无菌保护套
黑械注准20172540049/哈尔滨市天使卫生材料厂 有效期至:2022-06-30一次性使用无菌保护套
黑械注准20182540010/哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司 有效期至:2023-02-11一次性使用无菌保护套
鄂械注准20232144441/稳健医疗(崇阳)有限公司 有效期至:2028-07-17一次性使用无菌保护套
津械注准20232140078/天津市远航工贸发展有限公司 有效期至:2028-04-13一次性使用无菌保护套
豫械注准20222140300/新乡市畅达医疗器械有限公司 有效期至:2027-09-14一次性使用无菌保护套
湘械注准20222141573/湖南润升医疗科技有限公司 有效期至:2027-08-14一次性使用无菌保护套
津械注准20222140271/臻儒(天津)科技有限公司 有效期至:2027-06-22一次性使用无菌保护套
鲁械注准20222140657/山东威高手术机器人有限公司 有效期至:2027-06-09一次性使用无菌保护套
苏械注准20212060044/安能医疗器械(常熟)有限公司 有效期至:2026-01-25一次性使用无菌保护套
豫械注准20192140119/新乡市康民卫材开发有限公司 有效期至:2029-01-27一次性使用无菌保护套
豫械注准20192140190/河南省健琪医疗器械有限公司 有效期至:2029-04-01一次性使用无菌保护套
津械注准20222140083/天津瑞驰医疗科技有限公司 有效期至:2027-02-10一次性使用无菌保护套
豫械注准20232140909/河南健威医疗器械有限公司 有效期至:2028-11-30一次性使用无菌保护套
豫械注准20242140036/河南省安邦卫材有限公司 有效期至:2029-01-11一次性使用无菌保护套
苏械注准20242140225/南京橙色医疗用品有限公司 有效期至:2029-02-19一次性使用无菌保护套
苏械注准20242140264/连云港柏兴无纺布制品有限公司 有效期至:2029-02-21