孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20202400399-器械数据

产品名称：

孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400399

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（抗体）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。其中,试剂Ra为包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300;试剂Rb为孕酮-碱性磷酸酶标记物、MES缓冲液、ProClin 300;试剂Rc为单克隆鼠抗孕酮抗体、PBS缓冲液、ProClin 300;试剂Re为APS-5（（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐）、Proclin 300;试剂Rf为PBS缓冲液、Tween-20、ProClin 300。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400399”注册证共同使用。

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