互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
压缩式雾化器
苏械注准20172081406
镇江市星卯路16号
2024-08-05
2027-07-20
压缩式雾化器由机壳、雾化装置(输氧管、雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带)、压缩机组成。雾化装置是有注册证的产品。
供临床雾化药液用。
2024-08-05结构及组成变更 由“压缩式雾化器由机壳、喷雾装置(输氧管、药杯、咬嘴、面罩、松紧带)、压缩机组成。其中咬嘴、面罩、松紧带为选配件。喷雾装置为外购有注册证产品”变更为“压缩式雾化器由机壳、雾化装置(输氧管、雾化杯、咬嘴、面罩、松紧带)、压缩机组成。雾化装置是有注册证的产品。”产品技术要求变更 由“2.5 雾化残留量压缩式雾化器雾化残留量应不大于1.2mL。2.6 雾粒的中位粒径压缩式雾化器雾粒的中位粒径为6.5μm,其误差值应不超过±25%;测量时雾化的溶液成份为0.9%生理盐水,温度为23℃±2℃,相对湿度为50%±10%。2.11 电气安全要求应符合GB 9706.1-2007中相关规定的要求。2.13 电磁兼容性应符合YY 0505-2012中相关规定的要求。3.10 电气安全要求 按GB 9706.1-2007中规定的试验方法进行,结果应符合2.11的要求。3.12 电磁兼容性 按YY 0505-2012中规定的试验方法进行,结果应符合2.13的要求。附录A A.1按安全分类:II类设备;A.2按防电击程度分类:B型应用部分;A.2按对进液的防护程度分类:IPX0;A.3按与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类:非AP/APG型;A.4按运行模式分类:连续运行;A.5输入功率:180VAA.6对除颤放电效应防护的应用部分:无A.7信号输入、信号输出部分:无A.8为非永久性安装设备:非永久性安装设备A.9额定电压:AC220V 50Hz;A.10设备的电气绝缘图:”变更为“2.5 雾化残留量压缩式雾化器雾化残留量应不大于1mL。2.6 雾粒的中位粒径压缩式雾化器雾粒的中位粒径为3.6μm,其误差值应不超过±25%;测量时雾化的溶液成份为0.9%生理盐水,温度为23℃±2℃,相对湿度为50%±10%。2.11 电气安全要求应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021中相关规定的要求。2.13 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021中相关规定的要求。3.10 电气安全要求 按GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021中规定的试验方法进行,结果应符合2.11的要求。3.12 电磁兼容性 按YY 9706.102-2021中规定的试验方法进行,结果应符合2.13的要求。附录AA.1按安全分类:II类设备A.2按防电击程度分类:BF型应用部分;A.2按对进液的防护程度分类:IP21;A.3按与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类:非AP/APG型;A.4按运行模式分类:连续运行;A.5输入功率:180VAA.6对除颤放电效应防护的应用部分:无A.7信号输入、信号输出部分:无A.8为非永久性安装设备:非永久性安装设备A.9额定电压:AC220V 50Hz;A.10设备的电气绝缘图:”
镇江市星卯路16号
W003、W003-A、W003-B、W003-C、W003-D、W004、W004-A、W004-B、W004-C、W004-D、W005、W005-A、W005-B、W005-C、W005-D、W006、W006-A、W006-B、W006-C、W006-D、W007、W007-A、W007-B、W007-C、W007-D、W008、W008-A、W008-B、W008-C、W008-D
不适用。
第二类
本文件与“苏械注准20172081406”医疗器械注册证共同使用
医用压缩式雾化器
京药监械(准)字2012第2230879号/北京神鹿医疗器械有限公司 有效期至:2016-11-13压缩式雾化器
辽食药监械(准)字2012第2540024号/欧姆龙(大连)有限公司 有效期至:2016-03-22压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2011第2540722号/江苏富林医疗设备有限公司 有效期至:2015-07-26压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2011第2260993号/乐道克电子制造(南通)有限公司 有效期至:2015-11-06KQW系列气体压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2012第2260370号/南通杰西电器有限公司 有效期至:2016-05-28医用压缩式雾化器
浙食药监械(准)字2012第2210434号/宁波江北瑞晶医疗器械有限公司 有效期至:2016-08-31压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2011第2540343号/东莞市爱的仕机电设备有限公司 有效期至:2015-06-28压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2012第2210867号/深圳市金亿帝科技有限公司 有效期至:2016-11-19压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2011第2540136号/中山康健医疗用品有限公司 有效期至:2015-03-09压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2011第2540510号/东莞市全乐电动科技有限公司 有效期至:2015-08-18医用压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2012第2540800号/东莞市欣绿医疗科技有限公司 有效期至:2016-10-22气体压缩式雾化器
川食药监械(准)字2012第2210110号/见原批准内容 有效期至:2016-06-10压缩式雾化器
辽食药监械(准)字2013第2210004号/欧姆龙(大连)有限公司 有效期至:2017-01-22医用压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2013第2540492号/中山荣杰医疗器材工业有限公司 有效期至:2017-04-27压缩式雾化器
辽食药监械(准)字2013第2210112号/欧姆龙(大连)有限公司 有效期至:2017-08-05压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2013第2541238号/江苏富林医疗设备有限公司 有效期至:2017-10-17医用压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2013第2541280号/广州德米医用设备有限公司 有效期至:2017-11-17压缩式雾化器
粤食药监械(准)字2013第2540698号/汕头市中壬医疗科技有限公司 有效期至:2017-07-08N282医用压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2014第2260246号/美利驰医疗器械(苏州)有限公司 有效期至:2018-02-16压缩式雾化器
苏食药监械(准)字2014第2540344号/江苏奥普莱医疗用品有限公司 有效期至:2018-03-16