全程C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）-苏械注准20222400847-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

徐州海纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400847

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

1.试剂条：内含各包装规格对应数量的单人份试剂；试纸条由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有CRP单克隆小鼠抗体II(1.5-2.5mg/ml)，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(2.0-5.0mg/ml)，结合垫处包被荧光标记的CRP单克隆小鼠抗体I(1.0-2.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐（20mmol）、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±1.0，1mL/管； 3.说明书：1份/盒；4.芯片卡：1个/盒；5.吸管：选配。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量。

生产地址：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封后，0-30℃，湿度＜80%，最长不超过1小时。

管理类别：

第二类

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