体外固定装置External Fixation Devices-国械注进20163131339-器械数据

产品名称：

体外固定装置External Fixation Devices

注册人名称：

瑞士史赛克有限公司Stryker GmbH

注册(备案)号：

国械注进20163131339

注册人住所：

Bohnackerwegl, 2545 Selzach, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中，骨针分为不锈钢针和钛针两种；外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造，钛针采用符合GB/T 13810要求的 TC4ELI 钛合金材料制造；外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造，其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造，不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求，铝合金材料符合GB/T 3190 中的6082的要求。骨针的表面无着色，外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭菌和非灭菌包装，外固定系统为非灭菌包装。

适用范围：

产品适用于四肢、骨盆骨折外固定。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

生产地址：

Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461339

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