血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)-渝械注准20192400193-器械数据

产品名称：

血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400193

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-08-07

结构及组成：

组成：5人份/盒：激活剂F试剂(A-P1)5瓶、AA试剂(AA-P3)5瓶、纯化水1瓶（1mL）；10人份/盒：激活剂F试剂(A-P1)10瓶、AA试剂(AA-P3)10瓶、纯化水1瓶（1mL）；主要组成成分：激活剂F试剂(A-P1)：巴曲酶>0.05 mg/mL、AA试剂(AA-P3)：花生四烯酸>0.5 mmol/L。

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血块强度（MA）。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）联合使用，用于抗血小板AA类药物疗效的监测。

变更情况：

1.2019年8月8日首次注册；n2.2020年03月10日说明书更改告知；n3.2024年1月10日延续注册（2026年8月8日生效）。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

5人份/盒；10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭储存，有效期：12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册。

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