万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法）

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20192401258

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

2022-01-19

2024-10-30

R1试剂:（终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L兔抗万古霉素多克隆抗体t≤2%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t120 mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-万古霉素偶联物t≤1%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%校准品1-6(Cal.1-6)：（终液pH=7.0)牛血清白蛋白t0.25%氯化钠t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80（Tween-80）t0.03%万古霉素t水平1 0.00 μg/mLt/t水平2 (3.50~6.50) μg/mLt见标示值t水平3 (7.00~13.00) μg/mLt见标示值t水平4 (14.00~26.00) μg/mLt见标示值t水平5 (28.00~48.00) μg/mLt见标示值t水平6 (50.00~100.00) μg/mLt见标示值质控品1-3(Ctrl.1-3):（终液pH=7.0）t 牛血清白蛋白t0.25%t氯化钠t0.85%t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/Lt防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%t吐温-80（Tween-80）t0.03%t万古霉素t水平1 (5.00~10.00) μg/mLt见标示值tt水平2 (12.00~18.00) μg/mLt见标示值tt水平3 (20.00~40.00) μg/mLt见标示值

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中万古霉素的含量。

2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，试剂和质控品开封有效期为30天，校准品开封有效期为3天。

第二类