一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件-苏械注准20192021088-器械数据

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件

注册人名称：

常州市微凯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021088

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路9号

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由中心杆、连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、击发按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄、卸载按钮组成；切割组件由抵钉座、钉仓支架、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器身和切割组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2024-05-07结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险旋钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；切割组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和切割组件组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由中心杆、连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、击发按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄、卸载按钮组成；切割组件由抵钉座、钉仓支架、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器身和切割组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边）

型号规格：

吻合器：WNQL、WNQM、WNQS切割组件：WZNZ-30A、WZNZ-30B、WZNZ-30C、WZNZ-30D、WZNZ-30E、WZNZ-30F、WZNZ-30G、WZNZ-30H、WZNX-30A、WZNX-30B、WZNX-30C、WZNX-30D、WZNX-30E、WZNX-30F、WZNX-30G、WZNX-30H、WZNY-30A、WZNY-30B、WZNY-30C、WZNY-30D、WZNY-30E、WZNY-30F、WZNY-30G、WZNY-30H、WZNZ-45A、WZNZ-45B、WZNZ-45C、WZNZ-45D、WZNZ-45E、WZNZ-45F、WZNZ-45G、WZNZ-45H、WZNX-45A、WZNX-45B、WZNX-45C、WZNX-45D、WZNX-45E、WZNX-45F、WZNX-45G、WZNX-45H、WZNY-45A、WZNY-45B、WZNY-45C、WZNY-45D、WZNY-45E、WZNY-45F、WZNY-45G、WZNY-45H、WZNZ-60A、WZNZ-60B、WZNZ-60C、WZNZ-60D、WZNZ-60E、WZNZ-60F、WZNZ-60G、WZNZ-60H、WZNX-60A、WZNX-60B、WZNX-60C、WZNX-60D、WZNX-60E、WZNX-60F、WZNX-60G、WZNX-60H、WZNY-60A、WZNY-60B、WZNY-60C、WZNY-60D、WZNY-60E、WZNY-60F、WZNY-60G、WZNY-60H

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192021088”医疗器械注册证共同使用

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