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梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400127号(变更批件)
广东省汕头市大学路荣升科技园内
2011-01-30
2015-01-29
增加全血样本,产品预期用途由“该产品用于体外定性检测人血清/血浆样本中梅毒螺旋体抗体”变更为“该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的梅毒螺旋体(TP)抗体”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 3529-2010
广东省汕头市大学路荣升科技园内
试条:1人份/袋,50袋/盒、100袋/盒;试盒:1人份/袋,50袋/盒。