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血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20242400709

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋 1 单元 0101001 号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2029-08-06

结构及组成：

30人份/盒(型号:A型)由主试剂条(试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、预激发液)、校准品1、校准品2、校准品3 组成。25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号:B-2型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、校准品1、校准品2、校准品3 组成。磁珠包被物: 抗血栓调节蛋白抗体包被的磁微粒(0.05-0.30mg/mL),含防腐剂;吖啶标记物: 抗血栓调节蛋白抗体吖啶标记结合物(0.05-2.00μg/mL),含防腐剂;预激发液:含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂, 浓度值为(0.00-0.10TU/mL);校准品2:含血栓调节蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂,浓度值为(12.0-15.0TU/mL);校准品3:含血栓调节蛋白、蛋白稳定剂防腐剂,浓度值为(90.0-110TU/mL)。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的血栓调节蛋白(TM)含量，临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋

型号规格：

30人份/盒(型号:A型)、25人份/盒(型号:B-1 型)、2×25人份/盒(型号B-2型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。B型试剂首次使用后存放于2～ 8°C：可稳定28天。B型试剂2～8°C在机存放：可稳定28天。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

第二类