多项毒品联合检测试剂（胶体金法）-国械注准20163401250-器械数据

产品名称：

多项毒品联合检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401250

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

本产品为卡型/板型I型/板型II型/尿杯I型/尿杯II型。包含吗啡试剂条、甲基安非他明试剂条、氯胺酮试剂条、二亚甲基双氧安非他明试剂条、四氢大麻酚酸试剂条。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人体尿液中最低检出量为300ng/mL的吗啡、最低检出量为1000ng/mL的甲基安非他明、最低检出量为1000ng/mL的氯胺酮、最低检出量为500ng/mL的二亚甲基双氧安非他明和最低检出量为50ng/mL的四氢大麻酚酸。

变更情况：

2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-02-25 产品名称、包装规格、产品技术要求和产品说明书等变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相应内容。 2021-02-20 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

包装规格一: 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；包装规格二: 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明；包装规格三: 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；包装规格四: 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸；包装规格五: 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明；包装规格六: 吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸；包装规格七: 吗啡、氯胺酮；包装规格八: 甲基安非他明、四氢大麻酚酸；包装规格九: 吗啡、四氢大麻酚酸；包装规格十: 甲基安非他明、氯胺酮；以上包装规格均有:卡型单人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；板型I型单人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；板型II型单人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；尿杯I型单人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；尿杯II型单人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

管理类别：

第三类

备注：

2021年9月14日同意更正主要组成成分、附件内容，2021年7月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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