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纤维导光乙状结肠镜

国产失效注册

产品名称：

纤维导光乙状结肠镜

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

浙食药监械(准)字2010第2220096号

批准(备案)日期：

2010-02-12

有效期至：

2014-02-11

结构及组成：

产品由观察窥镜、纤维导光束、吸引管及附件组成。产品与150W冷光源连接,其视场照度在工作距离10mm处,物面照度应不低于2500LX;在承受常规消毒后,产品各部件性能应保持不变,不产生锈蚀现象;产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性,采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于临床供肛门、直肠、乙状结肠的腔内病变的诊断和活检取样用。

产品标准编号：

YZB/浙 1185-2010 《纤维导光乙状结肠镜》

型号规格：

YS-I