重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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皮质醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
皮质醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172400347
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2022-01-20
有效期至：
2027-03-14
结构及组成：
R1试剂：（终液pH=8.0）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112mol/L氯化钠t 0.85%氯化镁t 3 mmol/L兔抗皮质醇多克隆抗体t ≤0.2%牛血清白蛋白t 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） t 120 mmol/L 氯化钠t 0.85%氯化镁t 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-皮质醇偶联物t ≤0.1%牛血清白蛋白t 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t 0.05%校准品：（Cal.）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白 0.25％ 氯化钠 0.85％ 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％ 吐温80 0.03％ 皮质醇 (1280.0~1920.0)ng/mL 见标示值质控品：1-2（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白 0.25％ 氯化钠 0.85％ 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％ 吐温-80 0.03％ 皮质醇 水平1 (96.0~144.0)ng/mL 见标示值 水平2 (384.0~576.0)ng/mL 见标示值
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中皮质醇的含量。
变更情况：
2022-01-20生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
型号规格：
试剂：20mL(R1:16mL、R2: 4mL)；50mL (R1:40mL、R2:10mL)；75mL(R1:60mL、R2:15mL)；75mL (R1: 5×4×3mL、R2:5×1×3mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)；300mL (R1:4×60mL、R2:4×15mL)；600mL(R1:8×60mL、R2:8×15mL)；400mL (R1:320mL、R2:80mL)。校准品：1.0mL；2.0mL；5.0mL；10.0mL。质控品：2×1.0mL；2×2.0mL；2×5.0mL；2×10.0mL。
产品储存条件及有效期：
试剂密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，密闭避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号：苏械注准20172400347
