抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(免疫比浊法)-沪械注准20162400553-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400553

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

R1：TRIS缓冲液（pH8.2）、氯化钠、叠氮钠；R2：TRIS缓冲液（pH8.2）、包被SLO的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：抗链球菌溶血素“O”高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV-1\\/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性），叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”抗体的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加包装规格：\\n规格5.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml 冻干品。\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2019-06-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2020-04-13

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(免疫比浊法)