椎间融合器-国械注准20163461660-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163461660

注册人住所：

北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室

批准(备案)日期：

2016-10-18

有效期至：

2021-10-17

结构及组成：

该产品由颈椎融合器和腰椎融合器组成,由符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,用于X射线定位显影的钽丝由符合ASTM F560标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装,灭菌方法为伽马射线灭菌,灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品用于脊柱椎间融合术,与脊柱内固定植入器械配合使用。其中C-FUSE系列椎间融合器用于脊柱颈段,用于退行性椎间盘疾病,脊柱滑脱,椎管狭窄,脊柱畸形,创伤,脊柱不稳;P-FUSE、T-FUSE、X-FUSE三个系列用于脊柱胸腰段,适用于退行性椎间盘疾病,脊柱脱滑,椎管狭窄,脊柱畸形、创伤,肿瘤,脊柱不稳,脊柱翻修手术。

变更情况：

“生产地址:北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号”变更为“生产地址:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢”。 ,“注册人住所:北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室 ”变更为“注册人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 ,“注册人名称:北京市奥斯比利克新技术开发有限公司”变更为“注册人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司”。

生产地址：

北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号

型号规格：

请见附页

预期用途：

该产品用于脊柱椎间融合术,与脊柱内固定植入器械配合使用。其中C-FUSE系列椎间融合器用于脊柱颈段,用于退行性椎间盘疾病,脊柱滑脱,椎管狭窄,脊柱畸形,创伤,脊柱不稳;P-FUSE、T-FUSE、X-FUSE三个系列用于脊柱胸腰段,适用于退行性椎间盘疾病,脊柱脱滑,椎管狭窄,脊柱畸形、创伤,肿瘤,脊柱不稳,脊柱翻修手术。

主要组成成分：

该产品由颈椎融合器和腰椎融合器组成,由符合ASTMF2026标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMALT1)材料制成,用于X射线定位显影的钽丝由符合ASTMF560标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装,灭菌方法为伽马射线灭菌,灭菌有效期3年。

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