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糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404873

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组糖类抗原19-9抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组糖类抗原19-9抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类