快装手柄-沪宝械备20220016-器械数据

产品名称：

快装手柄

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20220016

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2022-03-23

结构及组成：

骨科手术配套工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

变更情况：

1.在产品技术要求中增加T型柄：Ⅰ型扁圆接口1# 接口规格。\\r\\n新增接口规格尺寸为：a：7±1、b：8±1；;2023-01-18,1.原技术要求直型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型（四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；）\\r\\nT型柄：Ⅰ型、Ⅱ型（四方接口；六角形接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#、2#；三角形接口；）；\\r\\n现变更为：直型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型（四方接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#；扁圆接口2#；三角形接口）\\r\\nT型柄：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型（四方接口；六角形接口；梅花形接口；扁圆接口1#；扁圆接口2#；三角形接口）\\r\\n2.原技术要求（T型柄Ⅰ型扁圆接口1#；直型柄Ⅰ型扁圆接口1#）尺寸无变化。;2023-06-08

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

管理类别：

第一类

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