据置型デジタル式汎用x線透視診断装置-国食药监械(进)字2013第3304365号-器械数据

产品名称：

据置型デジタル式汎用x線透視診断装置

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3304365号

注册人住所：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

产品组成:高压发生装置(包括高压控制柜D150BC-40、操作台GSC-2002L)、X射线管组件(0.7/1.2JG326D-265)、限束器、诊断床(ZS-100I)、图像处理装置(DAR-8000f)、软件(SideStation,版本3)和选配件(详见产品注册标准)。产品性能:标称电功率80kW,X射线管组件(管型号0.7/1.2JG326D、旋转阳极、焦点0.7/1.2mm),管电压调节范围:摄影40～150kV、透视50～125kV,管电流调节范围:摄影10～800mA、透视0.3～20mA,

适用范围：

供医疗单位做X射线透视、摄影及数字减影(可选)用。

代理公司：

岛津企业管理(中国)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须按照《医疗器械注册管理办法》和《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》(2013年第1号)完成有关工作,在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测,经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

YZB/JAP 5344-2013《数字化X射线透视摄影系统》

生产地址：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地

型号规格：

SONIALVISION safire Plus

找产品

据置型デジタル式汎用x線透視診断装置