神经血管球囊导引导管-国械注准20243030164-器械数据

产品名称：

神经血管球囊导引导管

注册人名称：

神遁医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243030164

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1509室

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-24

结构及组成：

该产品由神经血管球囊导引导管、内衬管、导入器、充盈器、止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为 24 个月。

适用范围：

神经血管球囊导引导管可用于协助血管内导管插入并被引导至神经血管系统的目标血管内。在血管造影程序中，球囊可提供暂时的血管闭塞。神经血管球囊导引导管也被指定用作取栓器械的导管。

变更情况：

2024-03-05 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区芙蓉花路388号A区四号车间（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区（委托生产）

生产地址：

上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区（委托生产）

型号规格：

BGC8F-85-1、BGC8F-95-1、BGC8F-95-5

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业为微创神通医疗科技（上海）有限公司。

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