脑部与区域血氧检测仪Cerebral/Somatic Oximeter-国械注进20152071354-器械数据

产品名称：

脑部与区域血氧检测仪Cerebral/Somatic Oximeter

注册人名称：

Covidien llc

注册(备案)号：

国械注进20152071354

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2019-04-17

有效期至：

2024-04-16

结构及组成：

该产品由主机、电源线、前置放大器（带连接线）(5100C-PA和5100C-PB)、传感器连接线(RSC-1、RSC-2、RSC-3、RSC-4)、传感器(SAFB-SM、SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN)组成，其中，传感器为清洁包装，一次性使用。

适用范围：

该产品作用在重量大于2.5kg的新生儿、小儿（含婴儿）和成人患者的头部前额和肾部，在临床中用于监测血氧饱和度并提供趋势监测。趋势数据仅供临床使用者进行回顾性参考，其临床意义与患者疾病状态之间的关系有待进一步阐明。该产品不作为诊断或治疗的唯一依据。SAFB-SM型号传感器用于重量大于40kg的成人患者，SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN型号传感器用于重量小于40kg的新生儿、小儿（含婴儿）患者。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-11-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-02 1.技术要求变更见对比表;2.型号规格变更见对比表;3.结构组成变更见对比表; 4.注册人名称由:Covidien llc 变更为:Covidien llc 柯惠有限责任公司。

生产地址：

Michael Collins Road, Mervue, Galway, IRELAND

型号规格：

5100C

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152211354

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