17-羟类固醇质控品-苏械注准2020401268-器械数据

产品名称：

17-羟类固醇质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准2020401268

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2020-11-26

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmolL吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%牛血清白蛋白（BSA） 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%17-羟类固醇（化学合成）水平1 （2.00~10.00）mgL 见标示值水平2 （12.00~60.00）mgL 见标示值

适用范围：

产品配套苏州博源医疗科技有限公司的17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于17-羟类固醇试剂的质量控制。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室

型号规格：

2×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL）

产品储存条件及有效期：

质控品密闭避光贮存于2－8℃，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃密闭避光储存环境下，有效期为20天。

管理类别：

第二类

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